检验立项指南落地，润熵生物产品全线匹配新收费体系

2026年8月，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》及映射关系表，标志着历经近五年40批编制工作的检验类项目指南全面收官，全国统一的检验医疗服务价格项目体系基本形成。

指南覆盖临床检验、输血与血型、微生物与寄生虫、分子诊断、生化、免疫等主要板块，最终统一为662个主项目、114个加收项、7个扩展项，实现了项目名称、服务产出、价格构成、计价单位的“四统一”。

对IVD企业而言，这不仅是价格目录调整，更是围绕临床价值、支付能力与成本效率的竞争重构。有收费编码，项目才可开展；有统一路径，技术才可普及。本文将梳理江苏润熵生物产品线与新指南的对应关系，并探讨其对行业的深层影响。

要理解指南影响，需关注其定义的核心规则，而非仅项目数量增减。

第一：计价逻辑从“方法学导向”转向“服务产出导向”。过去按检测方法（如化学发光法、免疫荧光法、胶体金法）分别定价，导致同一指标价格差异大。新指南以“检测什么”为核心定价，方法学仅作为加收或扩展项，使POCT产品与大型化学发光产品在收费层面站上同一起跑线。

第二：联检收费规则明确化。指南统一了多项指标联合检测的计价方式，厘清了“打包收费”与“逐项收费”的模糊地带。这对拥有联检产品的企业是利好，收费路径清晰提升了临床开展的合规性。

第三：数据上传成为硬性要求。多个项目计价说明规定“上传数据所用参考区间与行业标准不一致的，减收5%”。这意味着检测结果的标准化、参考区间的统一性成为直接影响收费的硬约束。

第四：一批新项目首次进入全国统一目录，包括唾液胃蛋白酶检测、Tau蛋白检测、β淀粉样蛋白检测、神经丝蛋白检测、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测、肝素结合蛋白（HBP）检测等。这些项目此前多为地方临时代码或科研收费，现获国家层面“合法身份”。

四点变化叠加，指向同一趋势：IVD行业正从单一“产品竞争”走向“临床价值+支付路径+成本效率”的综合竞争。

（一）消化系统：血红蛋白/钙卫蛋白（Hb/Cal）（联检）

最新收费对应：

序号120「粪便血红蛋白检测费」—计价单位：次；加收项：01定量检测；扩展项：01体液/分泌物血红蛋白检测费；

序号119「钙卫蛋白检测费」—计价单位：次；

指标介绍：

钙卫蛋白（FC）是中性粒细胞释放的钙结合蛋白，粪便FC水平与肠道黏膜炎症程度正相关，是鉴别炎症性肠病（IBD）与功能性肠病的关键指标，也用于IBD活动期评估与治疗监测。

粪便血红蛋白（FIT）是下消化道出血标志物，用于结直肠癌筛查。免疫法检测特异性强，不受饮食干扰，灵敏度高。

润熵产品特点：

双维精准：可双指标联检，一次采样，一次加样同时获得出血与炎症信息。

快速高效：15分钟出结果，适配门诊、急诊等多场景

无创安全：粪便样本，无需采血，患者依从性高

（二）妇产领域：胎盘生长因子（PLGF）/可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）

最新收费对应：

序号496「胎盘生长因子检测费」—计价单位：次

序号341「可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测费」—计价单位：次

两指标首次以独立项目进入国家统一收费目录。意味着该检测从“区域试点”走向“全国合规”，从“科研探索”走向“临床常规”。

指标介绍：

胎盘生长因子（PLGF）属血管内皮生长因子家族，由胎盘滋养细胞分泌。子痫前期中，胎盘缺血缺氧致sFlt-1释放增加、PLGF分泌减少，二者失衡是其核心病理特征。

润熵产品特点：

权威指南推荐：sFlt-1/PIGF比值是国内外指南一致推荐的子痫前期风险评估指标。

诊断效能更优：联合检测相比单一指标检测灵敏度、特异性更高，有效降低漏诊率，提升精准度。

独家评估系统：子痫前期评估系统，基于万例本土样本，护航孕期健康。

（三）妇幼领域：红细胞叶酸检测（FA）

最新收费对应：

序号265「维生素B检测费（B9/叶酸）」—计价单位：项；说明含红细胞叶酸；

这是红细胞叶酸首次进入国家统一收费项目。此前多数地区未区分红细胞与血清叶酸，统一收费无法体现其独立价值。

指标介绍：

人体约95%叶酸储于红细胞，仅5%在血清。血清叶酸反映1-7天摄入，受餐后及补充剂影响，波动30%-50%；红细胞叶酸反映90-120天储存水平，结果波动<5%，是WHO推荐的叶酸营养金标准。

临床意义：

1.可用于普通人群叶酸营养状况监测，以及指导孕期科学增补叶酸。

2.用于围孕期叶酸营养风险评估，辅助评估胎儿神经管缺陷相关叶酸风险，指导科学增补叶酸

3.辅助诊断巨幼红细胞性贫血

4.预警高同型半胱氨酸相关的脑卒中、高血压发病风险

以上临床意义血清叶酸和叶酸代谢基因检测无法提供。

（四）新血管领域：可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）

最新收费对应：

序号495「可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测费」—计价单位：次

sST2首次纳入国家统一收费目录。此前仅在天津、江苏、上海等少数省份有地方编码，多数地区无法合规开展。

指标介绍：

sST2属白细胞介素-1受体家族，主要反映心肌纤维化与心室重构。与BNP/NT-proBNP反映心肌负荷不同，sST2关联心脏炎症、免疫、纤维化与肥大机制，提供不同维度的临床信息。

sST2临床优势：

1.特异性高，不受年龄、性别、种族、肾功能干扰；

2.单一阈值（>35 ng/ml），判读简单；

3.可用于高危筛查、急性心衰辅助诊断、危险分层、预后评估及治疗指导。

（五）神经疾病领域：胶质纤维酸性蛋白（GFAP）

最新收费对应：

序号630「胶质纤维酸性蛋白检测费」—计价单位：次；

指标介绍：

胶质纤维酸性蛋白（GFAP）是星形胶质细胞特有的中间丝蛋白及活化特异性标志物。脑实质损伤时，GFAP释放入血，其血清水平可反映中枢神经系统损伤程度。也是阿尔茨海默病（AD）血液标志物检测的四个项目之一。

润熵产品特点：

便携POCT属性：无需大型仪器，支持院前120、基层医院、急诊、床旁即时检测，适配创伤/卒中中心建设。

检测速度快：全程15分钟出结果，适配急诊、卒中绿色通道快速筛查需求。

中枢特异性高：较S100B、NSE外周干扰少，精准反映星形胶质损伤、血脑屏障破损、神经炎症。

（六）女性全周期：抗缪勒管激素（AMH）

最新收费对应：

序号411「抗缪勒管激素检测费」——计价单位：次

AMH此前在多数省份有地方收费编码，此次纳入国家统一目录，全国收费路径标准化。

指标介绍：

抗缪勒管激素（AMH）由卵巢窦前及小窦卵泡颗粒细胞分泌，是评估卵巢储备功能的最优指标。

相较于基础FSH/E2、窦卵泡计数（AFC），AMH优势显著：

· 月经周期任意时间可检，无周期限制；

· 周期内/间差异小，结果稳定；

· 不受激素类避孕药影响；

· 灵敏度高，可更早探测卵巢功能变化；

· 标准统一，单一数值判读，不依赖主观操作。

AMH广泛应用于辅助生殖技术（ART）的卵巢反应性预测、绝经年龄预估、卵巢手术评估、多囊卵巢综合征（PCOS）辅助诊断等。

除已上市产品外，润熵生物还有多个在研申报产品，其中不少恰好对应此次新指南中首次纳入的收费项目：

（一）感染性疾病领域：肝素结合蛋白（HBP）

最新收费对应：

序号459「肝素结合蛋白检测费」——计价单位：次

指标介绍：

肝素结合蛋白（HBP）是中性粒细胞来源的颗粒蛋白，是细菌感染的早期预警标志物，在脓毒症的早期诊断、危险分层和疗效监测中具有独特临床价值。与传统感染标志物PCT、CRP相比，HBP在细菌感染早期升高更早，对脓毒症的预测价值更高。

（二）心血管领域：心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）

最新收费对应：

序号316「肌球蛋白结合蛋白检测费」——计价单位：次；

指标介绍：

心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）是心肌肌节的重要结构蛋白，心肌损伤时释放入血，是急性心肌梗死的新型标志物。与传统心肌标志物cTnI相比，cMyBP-C具有更高的心肌特异性和更早的释放时间窗。

（三）妇幼领域：胎盘泌乳素/游离雌三醇(hPL/uE3)

最新收费对应：

序号388「泌乳素检测费」——计价单位：次；

序号430「雌三醇检测费」——计价单位：项；加收项：01质谱检测；说明明确"项指每种雌三醇，包括雌三醇、游离雌三醇等"；

指标介绍：

胎盘泌乳素（HPL）由胎盘合体滋养细胞分泌，是反映胎盘功能的重要指标。游离雌三醇（uE3）是雌激素的一种，妊娠晚期主要由胎儿-胎盘单位合成，其水平直接反映胎儿-胎盘功能状态。

江苏润熵6款已上市产品（血红蛋白/钙卫蛋白、PLGF/sFlt-1、红细胞叶酸、sST2、GFAP、AMH）均匹配新指南收费项目，在研的HBP、cMyBP-C、hPL/uE3也提前卡位新增目录，形成"已上市全覆盖、在研提前卡位"的管线结构。

新指南的发布，标志着检验收费从“分散”走向“统一”。对于IVD企业而言，这既是挑战——价格竞争更加透明，数据标准化门槛更高；也是机遇——一大批优质标志物获得国家层面的“合法身份”，POCT的收费劣势正逐步消失，联检产品的临床价值将得到重新认识。

行业变局已至，能穿越行业周期的，永远是那些临床价值扎实、收费路径清晰、成本效率领先的企业。