《体外诊断试剂温控物流服务规范》
《体外诊断试剂温控物流服务规范》是2021年7月1日正式实施的一项行业标准，标准规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务，不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》是国家市场监督管理总局2021年8月26日公布同年10月1日起实施的一项法规，旨在规范和管理体外诊断试剂的注册和备案工作。下面是对该管理办法的解读：
1、适用范围：该管理办法适用于在中国境内生产、销售和使用的体外诊断试剂，包括试剂盒、试纸、仪器设备等。
2、注册和备案要求：根据管理办法，体外诊断试剂需要进行注册或备案，以确保其安全有效。注册是指通过临床试验等手段证明产品的安全性和有效性，并取得注册证书；备案是指根据规定的程序和要求，向相关监管部门提交相关材料，获得备案号。
3、申请程序：申请注册或备案体外诊断试剂需要向国家药品监督管理局或其授权的机构递交申请，并提供相关资料，包括产品技术文件、临床试验报告、质量控制文件等。
4、审核和审批：申请材料将经过严格的审核和审批程序。审核内容包括产品的质量、安全性、有效性等方面的评估。审批结果将根据相关法规和规定进行决定，并由国家药品监督管理局颁发注册证书或备案号。
5、监督检查：注册或备案后，体外诊断试剂生产企业需要接受监督检查，以确保其产品质量和符合规定的生产和销售要求。
6、法律责任：违反管理办法的企业将面临相应的法律责任，包括罚款、产品下架、吊销注册证书等处罚。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的出台旨在加强对体外诊断试剂的监管，保障公众的健康和安全。企业在生产、销售和使用体外诊断试剂时，应遵守相关法规和规定，确保产品的质量和有效性。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》
2021年12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规【2021】208号（以下简称《规划》）。
《规划》主要涉及发展环境、总体部署、重点发展领域、夯实产业基础，提升技术创新能力、强化医工协同，提升有效供给能力、加强品牌建设，提升国际竞争能力，培育新模式新业态，提升全方位服务能力、优化产业生态，提升基础支撑能力，保障措施9方面内容。
《规划》明确指出，医疗装备是指为保障人民群众生命安全和身体健康而开发应用的相关硬件、软件和集成系统的总和，其发展事关健康中国战略和制造强国战略的实施，事关突发公共卫生事件的装备保障，事关人民生活品质和福祉水平的提升。
2020年，我国医疗装备市场规模达到8400亿元，年均复合增长率为11.8%;制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求；企业主体发展壮大，规模以上工业企业2300余家，主营业务收入4134亿元，年均复合增长率为11.6%。
“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大，制造体系基本健全，企业主体发展壮大，产品技术水平快速提升，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。
《规划》提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
《规划》围绕诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等重点发展领域，提出了“十四五”期间重点任务。一是通过加强产业基础能力建设、提升产业链供应链现代化水平、完善产业共性技术平台建设，提升技术创新能力。二是通过加强原创性引领性医疗装备攻关、加强临床应用创新研究、加快智能医疗装备发展，提升有效供给能力。三是通过加强优质企业培育、推动产业集群化发展、提升企业智能制造水平，提升国际竞争能力。四是通过推进“5G+医疗健康”新模式发展、推进居家社区和医养康养一体化发展、提升紧急医学救援保障能力，提升全方位服务能力。五是通过建立健全标准体系、健全安全保护体系、健全产业基础平台体系，提升基础支撑能力。
遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）
一、起草背景及过程
微生物耐药是全球公共健康领域面临的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。世界卫生组织多年来呼吁各国重视微生物耐药问题，联合国大会、世界卫生大会、G20峰会等重要国际会议多次研究讨论微生物耐药问题。2016年，为积极响应世界卫生组织发布的《抗微生物药物耐药性全球行动计划》，我国多个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，在国家层面采取综合治理措施应对细菌耐药，从药物研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强了监管。此项工作得到了世界卫生组织的充分肯定，在国际社会上取得了良好效果。
为进一步加强遏制耐药工作，落实《中华人民共和国生物安全法》关于应对微生物耐药的要求，积极回应国际国内关切，国家卫生健康委在评估总结过去几年工作效果的基础上，对包括细菌耐药在内的微生物耐药进行统筹考虑，牵头研究起草了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》（以下简称《行动计划》）。该文件广泛征求了各地卫生健康行政部门、相关单位等有关方面意见，由国家卫生健康委、教育部、科技部等13个部门联合印发实施。
二、文件主要内容
《行动计划》包括4方面内容，即总体要求、主要目标、主要任务、保障措施。
（一）总体要求。《行动计划》确立了预防为主、防治结合、综合施策的原则，聚焦微生物耐药存在的突出问题，创新体制机制和工作模式。到2025年，在微生物耐药国家治理体系、公众健康素养、专业人员防控能力、抗微生物药物合理应用、科技研究和国际交流合作等方面，均取得明显进步。
（二）主要目标。以定量指标为主设立了9项指标，作为遏制微生物耐药工作的重要导向。同时，将作为《行动计划》年度进展监测和评估的主要依据。
（三）主要任务。《行动计划》根据当前形势和问题形成了8项主要任务，并明确了每项任务的责任部门。一是坚持预防为主，降低感染发生率。二是加强公众健康教育，提高耐药认识水平。三是加强培养培训，提高专业人员防控能力。四是强化行业监管，合理应用抗微生物药物。五是完善监测评价体系，为科学决策提供依据。六是加强相关药物器械的供应保障。七是加强微生物耐药防控的科技研发。八是广泛开展国际交流与合作。
（四）保障措施。《行动计划》要求加强组织领导和监测评估，建立完善应对微生物耐药有关部门间协调联系机制。加强执行过程监测和结果评估，推动任务落实。充分发挥专家力量，提供技术支撑。从多个方面保障遏制微生物耐药工作的有效落实和可持续。
《“十四五”生物经济发展规划》
《规划》提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。《规划》明确，发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向，是前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措，是满足生命健康需求快速增长、满足人民对美好生活向往的重要内容，是加强国家生物安全风险防控、推进国家治理体系和治理能力现代化的重要保障。（四）《规划》中还提到，要提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、 增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、 多功能集成化发展。
来源：IVD快讯综合整理